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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar a partir de este martes “de manera excepcional”, la venta de mascarillas y batas quirúrgicas que no hayan pasado la evaluación del marcado CE durante el estado de alarma.

El martes 7 de abril el Ministerio de Sanidad ha decretado mediante el Boletín Oficial del Estado (BOE) que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE “a un ritmo adecuado para atender el considerable volumen de pacientes contagiados por el COVID-19”

El marcado CE –por sus siglas “Conformidad Europea”- es requerido para la venta de ciertos productos de primera necesidad que se fabrican o se venden en territorio económico europeo. Para ello, en casos como el de la comercialización de productos sanitarios, el fabricante ha de aprobar la evaluación requerida por las autoridades del país, y redactar un expediente técnico que demuestre que el producto cumple con los requisitos en la escala de la Unión Europea.

En el BOE el estado ha manifestado que existe “una elevada cantidad de pacientes que se encuentran hospitalizados por lo que se hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posible con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación”, y por ello “se hace necesario” adoptar medidas excepcionales.

Todavía se necesita licencia

Las mascarillas y las batas seguirán requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de acuerdo con la ley 14/1986, Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios.

Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMS) podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.

Por ello, Sanidad insta a la Aemps que proceda a expedir a las empresas que todavía no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para multiplicar la fabricación de batas y mascarillas quirúrgicas tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, y así atender a las necesidades generadas por el COVID-19.

Esta medida también obedece a otro Real Decreto, plasmado en el artículo 11 de la Ley Orgánica 4/1981, que establece que durante la duración del estado de alarma “se podrán ordenar medidas encaminadas a impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento de los mercados”.

De acuerdo con lo establecido en la orden, la Administración General del Estado tendrá que responsabilizarse patrimonialmente por los cargos que pudieran imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones y el uso de productos sin el marcado CE.

Esto último tendrá aplicación “siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial”, se ha escrito en el BOE.

Así mismo, en otra disposición sanitaria del BOE de este martes, se ha decidido prorrogar automáticamente los certificados expedidos de la reglamentación de seguridad industrial, cuyo periodo de vigencia finalice durante el estado de alarma. Esta prórroga finalizará a los treinta días que haya finalizado el estado de alarma.

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